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扬子晚报讯(记者杨彦)今天,中国国家药品监督管理局消息:抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦胶囊(商品名:利卓瑞/LAGEVRIO)获得中国国家药品监督管理局应急附条件批准,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。
据了解,莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物,目前已在40多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权,包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、日本、韩国、中国香港、中国台湾等。截至2022年12月,默沙东已在全球供应超过900万疗程的莫诺拉韦,治疗了约270万新冠病毒感染患者。2022年9月,默沙东与国药集团签署合作框架协议,将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。2022年11月,默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。
在应急上市后,国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。